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Sospesi 300 farmaci generici dall'Agenzia Ue (EMA)



Farmaci generici

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA), con una decisione presa pochi giorni fa, ha raccomandato ai Paesi europei di sospendere l’autorizzazione alla messa in commercio di circa 300 farmaci generici prodotti da una società indiana, con sede a Chennay, in India.

La decisione è stata presa in seguito a delle ispezioni, effettuate dopo un “allarme” lanciato dalle agenzie dei farmaci in Olanda e altri paesi europei, che avevano rivelato, come ha affermato l’EMA, che gli studi di bioequivalenza erano inaffidabili.

L’EMA ha aggiunto che la procedura di sospensione della omologazione di questi farmaci potrà essere rivista una volta che la società farmaceutica indiana sarà in grado di fornire nuovi dati da cui si possa stabilire la bioequivalenza.
La decisione presa dall’EMA verrà ora trasmessa alla Commissione Europea che emetterà una decisione che sarà giuridicamente vincolante in tutti gli Stati membri dell’Ue.

Nel 2015, l'Europa aveva vietato l’autorizzazione al commercio di circa 700 farmaci che erano stati approvati sulla base di dati degli studi clinici forniti da GVK Biosciences, allora la più grande organizzazione di ricerca a contratto in India.

Per dare un po' di informazioni maggiori ai nostri lettori, diciamo che quando si parla di farmaci generici, parliamo di farmaci detti bioequivalenti, i cui effetti in termini di efficacia e sicurezza, sono gli stessi del farmaco originale, avendo, in altre parole gli stessi effetti terapeutici.

Secondo il Decreto Legislativo 219/2006 - art. 10, c. 5, lettera b, il farmaco generico o equivalente è "… un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento, nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità”.

L’India insieme alla Cina sono i paesi che controllano quasi all’80% la produzione di farmaci generici o equivalenti, ma questo non ci deve assolutamente far pensare che questi siano farmaci inaffidabili.

Tra i grandi vantaggi che essi hanno, il più importante, quasi sicuramente, è l’abbattimento dei costi che ha permesso di curare, in moti paesi poveri, ma anche in Italia, pazienti affetti da patologie come l’epatite C o l’AIDS, che non avevano la possibilità economica di affrontare le spese enormi necessarie per curarsi.

In questo campo l’India da anni combatte una durissima battaglia contro i brevetti farmaceutici, battaglia che arrivò a produrre una sentenza, emessa il 1 aprile 2013, quando la Corte Suprema indiana ha respinto in modo definitivo la richiesta della potentissima casa farmaceutica Novartis AG per il riconoscimento del brevetto sul suo Glivec (o Gleevec, nome commerciale di un principio attivo chiamato imatinib), farmaco usato nel trattamento della leucemia.

Per ultimo vale la pena di ricordare che, secondo Wikipedia, oggi, provengono dall'India l'80% dei farmaci usati dai programmi internazionali di accesso alle terapie anti-aids in 115 Paesi a basso e medio reddito.

Provengono dall'India anche l'80% dei farmaci che le organizzazioni mediche e umanitarie come Medici Senza Frontiere utilizzano nei Paesi di loro intervento.

In Italia la battaglia fatta da tantissimi pazienti affetti da Epatite C che, per un problema economico legato all’elevatissimo costo della terapia, il cui costo era gli 80 e i 100 mila euro, si recavano in India per acquistare il farmaco al costo di poche centinaia di euro, ha portato all’abbassamento del costo ed ad una trattativa fra la nostra agenzia per i farmaci e le case produttrici con un innegabile beneficio per i pazienti.

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